Neinvazívne stanovenie RHD genotypu plodu z materskej krvi
Free DNA Fetal Kit RhD – Duplex je CE-IVD certifikovaný diagnostický kit určený na neinvazívne fetálne RHD genotypizovanie z jedinej vzorky periférnej krvi matky. Test umožňuje spoľahlivé určenie RhD statusu plodu už od 11. týždňa tehotenstva a podporuje cielenú prevenciu fetomaternálnej RhD aloimunizácie u RhD-negatívnych tehotných žien.
Vďaka vysokej analytickej presnosti a jednoduchej implementácii do laboratórnej praxe predstavuje efektívne riešenie pre moderné prenatálne diagnostické pracoviská.
Hlavné výhody
- Neinvazívne vyšetrenie z jednej vzorky materskej krvi
- Stanovenie RhD statusu plodu už od 11. týždňa gravidity
- Vysoká diagnostická presnosť – senzitivita 100 % a špecificita 99,2 %
- Real-time PCR technológia s amplifikáciou troch exónov génu RHD (5, 7 a 10), umožňujúca detekciu genetických variantov
- Komplexná kontrola kvality v každom kite vrátane pozitívnej, negatívnej a internej kontroly
- Jednoduchá integrácia do laboratórneho workflow s kapacitou až 96 vzoriek
- CE-IVD certifikácia podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, trieda D
- Registrovaný a používaný aj v Austrálii, Spojenom kráľovstve a Švajčiarsku
- Každá výrobná šarža prechádza nezávislým externým overením kvality
- Využívaný v laboratóriách akreditovaných podľa normy ISO 15189
- Prvý CE-IVD certifikovaný kit pre fetálne RHD genotypizovanie dostupný na trhu od roku 2007
Klinický prínos
Free DNA Fetal Kit RhD – Duplex umožňuje presnú identifikáciu tehotenstiev, pri ktorých je indikované podanie anti-D imunoglobulínu. Zároveň pomáha eliminovať zbytočné podávanie profylaxie ženám, ktoré nosia RhD-negatívny plod, čím podporuje individualizovaný prístup k prenatálnej starostlivosti a efektívnejšie využívanie zdravotníckych zdrojov.
Odporúčané použitie
Test je určený pre laboratóriá a zdravotnícke zariadenia vykonávajúce prenatálnu diagnostiku a starostlivosť o RhD-negatívne tehotné ženy. Je odporúčaný odbornými spoločnosťami CNGOF a HAS ako súčasť stratégie prevencie RhD aloimunizácie.
katalóg
